Analista De Registro

Orienta técnicamente e elabora dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP. Monitora e atualiza das planilhas de controle do departamento.Avalia técnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulametnções vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo) Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA. Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa) Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório. Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgot Formação superior completa em Farmácia Atuação em Assuntos Regulatórios com medicamentos Idioma: Inglês avançado e Espanhol intermediário Experiência em Indústria Farmacêutica Conhecer as regulamentações vigentes pertinentes a área Idiomas Espanhol (intermediário a avançado) Inglês (avançado) Horário: Segunda a Quinta-feira das 07h45 às 17h03 e Sexta-feira das 07h45 às 15h33.**Local de trabalho**: Rodovia Raposo Tavares, Barro Branco, Cotia - SP, 06705-030