OBJETIVO DA POSIÇÃO: • Ser o ponto de contato com os centros de pesquisa do estudo que tiver alocado • Monitorar Estudos Clínicos • Disponibilidade para viagens de monitoria (aproximadamente 50% do tempo) PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES • Realizar visitas de monitoria on-site ou remotas (visitas de seleção, iniciação, periódicas e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e os requisitos regulatórios, ou seja, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). • Trabalhar com os centros para adaptar, impulsionar e rastrear o plano de recrutamento dos participantes de acordo com as necessidades do projeto para aumentar a previsibilidade. • Administrar protocolo e treinamento de estudo relacionado aos centros designados e estabelecer linhas regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas e problemas contínuos do projeto. • Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro relacionadas à condução adequada do protocolo e adesão aos regulamentos aplicáveis. Escalar problemas de qualidade conforme apropriado. • Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries. • Certificar-se de que cópias/originais (conforme necessário) dos documentos do centro estejam disponíveis para arquivamento no TMF e verificar se o ISF é mantido de acordo com GCP/ICH e requisitos regulatórios locais. • Criar e manter documentação apropriada relativa ao gerenciamento do centro, monitorar resultados de visitas e planos de ação, enviando relatórios de monitoria, gerando cartas de acompanhamento e outra documentação de estudo necessária. • Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores. • Colaborar e estabelecer ligação com os membros da equipe de estudo para apoio à execução do projeto, conforme apropriado. • Atuar, quando aplicável, como responsável pela gestão financeira do centro. Participar do processo de pagamento do investigador. REQUISITOS TÉCNICOS Formação acadêmica: • Graduação completa obrigatória na área da saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras) • Curso em pesquisa clínica de formação ou pós-graduação será diferencial Conhecimentos específicos/experiência: • Experiência em pesquisa clínica pelo menos 1 ano • Experiência em ARO, CRO, Centro de pesquisa ou indústria • Inglês avançado. Espanhol será diferencial Soft Skills: • Planejamento e organização • Gerenciamento de tempo • Iniciativa • Ética • Adaptabilidade • Trabalhar em equipe • Relacionamento interpessoal
