(Documentação Técnica)

Descrição : Acompanhar e controlar os cronogramas dos projetos avaliando e assegurando todas as informações necessárias para a condução dos estudos de estabilidade, atendendo todos os requisitos regulatórios e garantindo o cumprimento dos prazos de entrega. Elaborar justificativas técnicas e análise de risco relacionadas a Estabilidade. Disponibilizar protocolos, relatórios e laudos para as áreas de interface. Avaliar Controle de Mudanças e PATEs pertinentes a Estabilidade. Elaborar e revisar protocolos e relatórios pertinentes aos estudos de estabilidade (acelerado, longa duração, fotoestabilidade, acompanhamento, estabilidade em uso, pós-reconstituição ou diluição e estudo de estabilidade de excursão). Realizar análise crítica e avaliação estatística dos resultados obtidos nas análises de estabilidade realizadas durante a elaboração dos relatórios de estabilidade. Avaliar e disponibilizar os dados de HMP (Histórico de Mudança do Produto), RPP (Revisão Periódica do Produto) e HT (Holding Time). Idiomas : Inglês - Nível Avançado e Inglês - Nível Intermediário
Outros requisitos : Formação superior em Farmácia ou áreas afins;
Desejável experiência em estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs;
Conhecimento em legislações aplicáveis aos estudos de Estabilidade e Guias de estudos de Estabilidade, Suplementos e Cosméticos; assim como legislações sanitárias pertinentes a Pós-Registro e Registro de Medicamento, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos.
Conhecimento nos softwares: Minitab, SAP, Sesuite e Pacote Office.