Analista De Validação

Analista de validação de sistemas computadorizados PL. Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados de categorias 1, 3 e 4; Acompanhamento da execução de testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho; Execução de Follow UP's com as áreas de negócio; Elaboração de cronograma de validação; Execução de Revisão Periódica; Condução e planejamento das atividades de VSC; Condução de reuniões de Análise de Riscos com as áreas de negócio; Revisão de Requisitos do Usuário; Abertura e acompanhamento de Controle de Mudanças, Desvios e CAPA's. Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas; Imprescindível experiência em Validação de Sistemas Computadorizados em Indústrias Farmacêuticas; Imprescindível conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica: RDC 301/2019, IN 43/2019 e IN47/2019; Imprescindível conhecimento em Guias e diretrizes aplicadas à Validação de Sistemas Computadorizados: GAMP5, Guia ANVISA 33/2020 e 21 CFR Part 11; Imprescindível experiência em Validação de Sistemas de categoria 1, 3 e 4; Conhecimento em ferramentas para avaliação de Riscos FMEA e GAMP5; Experiência na elaboração da documentação do ciclo de vida de Validação como Requisitos do Usuário, Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos e Relatórios de QI, QO e QD, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação; Desejável conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade; Desejável Experiência na elaboração de POP's