Analista de Regulatórios Sênior - Regional Sede: São Paulo / SP
Formação: Licenciatura (ou estudante avançado) na disciplina de ciências da vida: Farmácia ou Bioquímica.
Requisitos: Inglês avançado
Experiência em Assuntos Regulatórios;
Forte conhecimento científico.
Conhecimento dos regulamentos e políticas da América Latina.
Boas habilidades de comunicação escrita e oral em inglês (inglês intermediário/avançado)
Conhecimento de regulamentações internacionais e boa capacidade de interpretar políticas e diretrizes.
Bons conhecimentos de desenvolvimento e/ou processo de fabricação de medicamentos.
Compreensão do desenvolvimento pré-clínico e clínico de novas moléculas
Características e Habilidades: Conexão entre equipes locais e parceiros. Contribui para identificar o caminho regulatório, riscos e benefícios de cada processo.
Interage com diversas equipes internas para apresentar necessidades de acordo com padrões, considerando e auxiliando no planejamento quando forem necessários.
Gerencia a documentação necessária para registro, renovação e manutenção (alterações pós-aprovação) de Certificados de Especialidades Medicinais de produtos perante as diferentes autoridades a nível regional, interagindo com os locais equipes.
Cria e mantém banco de dados.
Principais Atividades: Preparar submissões regulatórias em conformidade de acordo com cronogramas predefinidos.
Atender às solicitações das autoridades de saúde durante a revisão do dossiê, bem como outras consultas regulatórias.
Manter dossiês clínicos e regulatórios de qualidade de acordo com as normas regulatórias diretrizes e políticas em vigor no mercado.
Revisar e manter a estratégia regulatória para os produtos da Knight.
Participar na preparação de relatórios para parceiros e Autoridades de Saúde.
Desenvolver e implementar procedimentos e atualizar bancos de dados regulatórios e rastreadores.
Monitorar e manter a conformidade regulatória do produto por meio de pós-atividades de aprovação e arquivamentos.
Preparar, consultar, revisar e fornecer orientação sobre variações pós-aprovação durante todo o ciclo de vida do produto, com uma visão ampla do impacto.
Auxiliar nas atividades de conformidade regulatória, como revisões de rotulagem, manutenção, procedimentos e documentação internos, auditorias de apoio.
Coordenar traduções
Avaliar dados técnicos (químicos/fabricação, clínicos) e elaboração de resumos.
Manter-se atualizado com orientações técnicas de referência, como ICH, Orientação para indústria e farmacopeias.
Representar a empresa perante autoridades sanitárias internacionais.
Apoiar equipes locais em formulários locais, para importação e/ou registro e em auditorias
