Analista De Assuntos Regulatórios Sênior

Seu papel será: Liderar a preparação e submissão de dossiês regulatórios para registros, variações e renovações de novos produtos de acordo com as regulamentações e diretrizes da ANVISA.Apoia atividades regulatórias para estabelecer e manter a conformidade do local com os requisitos das autoridades relevantes.Colaborar com equipes multifuncionais para fornecer orientação regulatória e suporte para desenvolvimento de produtos e atividades pós-comercialização. Monitore e interprete mudanças nos requisitos regulatórios e comunique os impactos potenciais às partes interessadas internas.Liderar a preparação dos relatórios a serem submetidos às autoridades, garantindo o cumprimento da regulamentação aplicável. Apoia o estabelecimento e manutenção de processos de Tecnovigilância. Apoia o monitoramento de legislações novas ou alteradas que impactam os negócios da Merck Life Science e comunica as partes interessadas na organização de acordo. Apoia o programa de Gestão de Riscos, identificando e reportando riscos. Construir e manter relacionamentos positivos com autoridades reguladoras e associações para facilitar interações e submissões eficazes. Contribua com atividades de inteligência regulatória para se manter atualizado sobre regulamentações, diretrizes e tendências emergentes do setor. Demonstre experiência desejável em colaboração digital usando ferramentas digitais de forma eficaz para trabalho em equipe remoto, comunicação e gerenciamento de projetos. Quem você é: Superior completo em Ciências da Vida, Farmácia ou áreas afins; grau avançado preferido.Mínimo de 4 anos de experiência em assuntos regulatórios nas ciências da vida ou na indústria farmacêutica.Conhecimento profundo das regulamentações e procedimentos da ANVISA para registro de produtos de ciências biológicas e gerenciamento do ciclo de vida.Familiaridade com os requisitos regulamentares para gestão da qualidade e vigilância pós-comercialização.Fortes habilidades de comunicação, colaboração e gerenciamento de projetos com a capacidade de trabalhar de forma eficaz em um ambiente dinâmico.Proficiência no pacote Microsoft Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint).Habilidades linguísticas: Fluência em português e inglês, escrito e falado. Espanhol desejável.